“不限癌種”療法競賽，正式打響。
日前，信達生物宣布其引進的佩米替尼片(Pemigatinib，商品名：達伯坦)在中國獲批上市，用于既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。
這也是中國首個獲批上市的FGFR抑制劑。根據信達生物年報披露，2021年6月，達伯坦在中國臺灣獲批上市，2022年1月，在中國香港獲批上市，適應癥與此次獲批的一致。
“達伯坦為中國膽管癌患者提供了新的治療選擇。”4月14日，信達生物相關負責人接受記者采訪時表示，“目前達伯坦用于晚期一線膽管癌治療的臨床試驗正在包括中國在內的全球范圍開展，未來我們還將圍繞達伯坦進行深度的臨床開發，積極探索其他適應癥，我們相信將為更多的癌癥患者將帶來臨床獲益。”
FGFR(成纖維細胞生長因子受體)作為目前“不限癌種”療法聚焦的熱門靶點之一，正在成為越來越多制藥企業研發管線中的標配，而事實上這一新賽道早已開啟“暗戰”。
新賽道暗戰
目前已獲批上市和在研的FGFR抑制劑可分為泛FGFR抑制劑和高選擇性FGFR抑制劑，跨國制藥巨頭已經提前布局。
截至目前，全球有三種獲批準泛FGFR抑制劑：分別是Incyte公司的Pemazyre(即Pemigatinib，佩米替尼)、強生的Balversa(厄達替尼)及QED Therapeutics的Infigratinib(英菲格拉替尼)。除上述三種藥品外，還有15種泛FGFR抑制劑處于不同臨床開發階段的候選藥物。
早在2018年12月，信達生物與Incyte公司達成合作，獲得佩米替尼在中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區的開發和商業化權利。
據悉，達伯坦是Incyte公司開發的一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服小分子抑制劑，可通過阻斷腫瘤細胞中FGFR介導的信號通路來阻止癌細胞生長和擴散。而信達生物達伯坦的獲批，標志著FGFR抑制劑賽道競爭正式打響。
而英菲格拉替尼則最有可能成為在國內上市的第二款泛FGFR抑制劑。2020年8月，聯拓生物宣布與BridgeBio建立戰略聯盟拓展中國及其他亞洲主要市場，并引進英菲格拉替尼。
2021年12月，英菲格拉替尼獲得海南省衛健委及海南省藥監局批準，用于治療攜帶FGFR2基因融合或重排且既往接受過治療的、不可切除的局部晚期或轉移性膽管癌患者。此次中國的獲批是基于該藥在全球其他地區的批準，并推動了英菲格拉替尼在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區實現了早期商業化。
聯拓生物首席執行官王軼喆在今年3月30日召開的業績發布會上表示，預計于2022年下半年在正進行的英菲格拉替尼全球關鍵性3期試驗中開始對中國患者進行給藥。
此外，再鼎醫藥自安進引進的FPA144(Bemarituzumab)注射液于2021年9月被國家藥監局納入突破性治療品種。Bemarituzumab是一款FGFR2b靶向人源化單克隆抗體，目前已有兩項適應癥正在Ⅱ期臨床階段，分別針對晚期/轉移性胃癌和晚期/轉移性食管癌。
除了License-in，國內也涌現出了許多具有自主知識產權的國產在研項目。其中，以和譽醫藥的研發管線最為豐富。
針對FGFR靶點，和譽醫藥布局了多款小分子藥物，包括泛FGFR抑制劑ABSK091、ABSK121，以及高選擇性FGFR2/3抑制劑ABSK061，高選擇性FGFR4抑制劑ABSK011和ABSK012。進展較快的包括泛FGFR抑制劑ABSK091，目前正在中國啟動一項II期臨床試驗;FGFR4抑制劑ABSK011，目前已在中國內地啟動Ib期臨床試驗，以評估治療FGF19過表達晚期肝細胞癌患者的安全性及有效性，于2021年6月對首位病患進行給藥;自主研發的高選擇性FGFR2/3抑制劑ABSK061，已分別在中國和美國獲批臨床，為全球首個FGFR2/3抑制劑。
諾誠健華自主研發的FGFR抑制劑Gunagratinib(ICP-192)，已于2021年6月獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療膽管癌。Gunagratinib是諾誠健華具有全球自主知識產權的1類創新藥，可用于治療多種實體瘤，目前正在中國和美國開展多項臨床研究。
“不限癌種”的熱門靶點
FGFR是一個高度同源的受體家族，人類基因組有4種FGFR受體亞型(FGFR-1,2,3和4)，12種配體。FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。
早期臨床研究表明，選擇性FGFR抑制劑具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。
隨著臨床研究的深入開展，科學家們還發現FGFR基因擴增程度越高的患者，對于FGFR抑制劑的反應越好。這表明，FGFR不僅可以作為一個靶點，還有望成為療效預測指標，市場空間巨大。
“全球FGFR相關實體瘤的總體年發病人數從2016年的440萬人增長到2020年的490萬人，復合年增長率為3.0%，預計到2035年增長至680萬人。”和譽醫藥在招股書中稱。
而中國的這一數字在2020年達到140萬人，從2016年到2020年的復合年增長率為2.6%，預計到2035年達到約190萬人。弗若斯特沙利文預測，全球泛FGFR抑制劑市場規模將于2035年增至215億美元，高選擇性FGFR抑制劑目前尚未形成市場規模。
就高選擇性FGFR4及通路而言，并無任何已上市的FGFR4抑制劑，而全球范圍內僅有七種處于不同臨床開發階段的候選藥物。
進展較快的在研項目包括基石藥業的Fisogatinib和云頂新耀的Roblitinib(FGF401)，這兩款候選藥物均為License-in，目前處在臨床II期階段。國內在研的FGFR4抑制劑還有諾誠健華的ICP-105、海正藥業的HS236、貝達藥業的BPI-43487、以及首藥控股的SY-4798，目前這些項目均處于臨床I期階段。
和譽醫藥招股書提到，多種泛FGFR抑制劑候選藥物及FGFR4抑制劑候選藥物目前處于不同的臨床試驗階段，因此，泛FGFR抑制劑市場仍處于初步開發階段。
“而FGFR具有多靶點信號，多通路抗癌活性的潛力，因此FGFR抑制劑預期將獲批準用于更多癌癥類型作為一線治療，預計至2035年，全球FGFR4藥物市場高達33億美元，且2025年至2030年的年復合增長率高達60.1%，市場潛力巨大。”沙利文稱。
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